當前位置： 當事人：安化益漢醫(yī)院
主體資格證照名稱:《民辦非企業(yè)單位登記證書》
統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：52430923336465231G
地址：安化縣城南區(qū)吉祥路
法定代表人：龔**
身份證件號碼（其他有效證件）：430923****
聯(lián)系電話：187******
聯(lián)系地址：湖南省安化縣滔溪鎮(zhèn)英家村第四村民組78號
2024年4月16日，本局對當事人檢查發(fā)現(xiàn)：
1、在用的編號為3、4、5、9、10號的5臺“單人用透析裝置”（標示生產(chǎn)單位：威高日機裝（威海）透析機器有限公司，注冊證編號：國食藥監(jiān)械（準）字2012第3451048號，型號：DBB-27C，注冊產(chǎn)品標準號：YZB/國3356-2012，制造日期：2014-03，環(huán)保使用期限：10年）未注明使用期限，現(xiàn)場同型號DBB-27C、機器編號22號、名稱為“血液透析設(shè)備”的機器，銘牌顯示制造日期：2016-05，使用期限：10年。
2、在用的1臺“超聲診斷設(shè)備”（標示生產(chǎn)企業(yè)：東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會社，醫(yī)療器械注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3232970號，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編號：YZB/JAP 3298-2014，型號：XARI0 200 TUS-X200，制造號碼：99B15Y5263，制造日期：2015年11月，使用期限：7年）已超過使用期限。
同時，當事人不能提供上述設(shè)備供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，未建立進貨查驗記錄制度。
經(jīng)查，編號為3、4、5、9、10號的5臺“血液透析設(shè)備”是當事人于2015年從長沙某公司購進，無法提供該公司資質(zhì)證明、購貨合同、購進票據(jù)、購進記錄。該設(shè)備適用病人群體為尿毒癥患者，結(jié)合另外的耗材“一次性透析器”，用于凈化患者血液，血液透析價格為305元一次。從2024年4月1日至本局2024年4月16日第一次現(xiàn)場檢查，當事人使用上述5臺機器進行了118次血液透析，共計收費35990元。
“超聲診斷設(shè)備”為三類醫(yī)療器械，是當事人于2016年購進，無法提供供貨公司資質(zhì)證明、購貨合同、購進票據(jù)、購進記錄。設(shè)備銘牌顯示生產(chǎn)日期：2015年11月，使用期限：7年，已超過使用期限。經(jīng)過對當事人電腦系統(tǒng)九陣醫(yī)學影像管理系統(tǒng)中查詢，并結(jié)合當事人提交的《安化益漢醫(yī)院關(guān)于東芝彩超購進價格情況說明》、《安化益漢醫(yī)院關(guān)于東芝彩超收費情況說明》，本局認定上述“超聲診斷設(shè)備”的貨值金額為61800元。當事人在該設(shè)備超過使用期限后的時間內(nèi)（2022年12月01日至我局2024年04月16日第一次現(xiàn)場檢查截止），實際使用該設(shè)備進行門診及住院病人超聲檢查共計598次，金額共計58846元。
上述事實，主要有以下證據(jù)證明：
證據(jù)一、當事人提供的《民辦非企業(yè)單位登記證書》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、法定代表人居民身份證復(fù)印件各一份，證明當事人的主體資格及法定代表人身份情況。
證據(jù)二、2024年4月16日制作的《檢查筆錄》《檢查通知書》《送達回證》《證據(jù)提取單》各一份，現(xiàn)場照片8張；2024年4月19日制作的《檢查筆錄》《檢查、取證通知書》《責令改正通知書》《證據(jù)提取單》各一份，《送達回證》兩份，現(xiàn)場照片39張，當事人提供的《單人用透析裝置合格證》5張、《安化益漢醫(yī)院透析單位消毒登記本2024年度》5份、單人用透析裝置安裝調(diào)試記錄4份、B超心電圖科室醫(yī)療儀器設(shè)備統(tǒng)計表1份；2024年4月23日制作的《證據(jù)提取單》一份，當事人提供的“單人用透析裝置”《校準證書》及超聲診斷資料、《血液透析設(shè)備技術(shù)要求》《產(chǎn)品中有毒有害物質(zhì)或元素的名稱及含量》各一份；2024年5月8日制作的《現(xiàn)場筆錄》《檢查、詢問、取證通知書》《實施行政強制措施決定書》《財務(wù)清單》各一份，《送達回證》2份，現(xiàn)場照片2張；2024年5月9日制作的《詢問筆錄》《證據(jù)提取單》各一份，當事人提供的《超聲診斷設(shè)備操作手冊》《派工單工作證明》《技術(shù)服務(wù)報告》《單人用透析裝置消毒記錄》《新設(shè)備安裝使用情況記錄》《B超收費價格》《B超機電腦收費記錄》《血透收費記錄》各一份；2024年5月10日制作的《檢查、詢問通知書》《送達回證》《現(xiàn)場筆錄》《詢問筆錄》《電子數(shù)據(jù)證據(jù)提取筆錄》各一份，現(xiàn)場照片4張；2024年6月7日制作的《延長行政強制措施期限決定書》《送達回證》各一份;2024年7月7日制作的《解除行政強制措施決定書》《送達回證》各一份;2024年7月9日制作的《檢查、取證通知書》《送達回證》《現(xiàn)場筆錄》各一份，現(xiàn)場照片14張；2024年7月25日制作的《采集證據(jù)材料單》《現(xiàn)場筆錄》《詢問筆錄》一份，現(xiàn)場照片9張，當事人提供的《安化益漢醫(yī)院關(guān)于東芝彩超購進價格情況說明》、《安化益漢醫(yī)院關(guān)于東芝彩超收費情況說明》及附件各一份，證明當事人透析機和B超機購進、安置、使用、收費的相關(guān)情況。
證據(jù)三、本局制作的《協(xié)助調(diào)查函》及相關(guān)資料三份，證明本局就當事人涉嫌使用過期醫(yī)療器械的行為向相關(guān)部門申請協(xié)助調(diào)查的事實。
本局認為，當事人未按規(guī)定建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄制度”、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當永久保存”的規(guī)定;當事人使用過期醫(yī)療器械行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”的規(guī)定。
鑒于編號為3、4、5、9、10號的5臺“單人用透析裝置”雖然不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第二款第三項“醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項：（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期”的規(guī)定，但是2014年設(shè)備制造時其標簽標識符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（2004版）的規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十七條“實施行政處罰，適用違法行為發(fā)生時的法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定。但是，作出行政處罰決定時，法律、法規(guī)、規(guī)章已被修改或者廢止，且新的規(guī)定處罰較輕或者不認為是違法的，適用新的規(guī)定”的規(guī)定，同時，鑒于2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂后生產(chǎn)的同類型號設(shè)備使用期限為10年，上述5臺設(shè)備繼續(xù)使用存在較大安全風險，參照《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款“行政機關(guān)實施行政處罰時，應(yīng)當責令當事人改正或者限期改正違法行為”的規(guī)定，本局責令當事人停止使用該5臺設(shè)備，不對其進行行政處罰。
對當事人未按規(guī)定建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄的行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第三項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度”的規(guī)定，本局責令當事人改正違法行為，并對當事人給與警告。
對使用過期的醫(yī)療器械行為，鑒于當事人違法行為輕微，積極配合監(jiān)管部門調(diào)查并主動提供證據(jù)材料，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械”、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條“行政機關(guān)實施行政處罰時，應(yīng)當責令當事人改正或者限期改正違法行為。當事人有違法所得，除依法應(yīng)當退賠的外，應(yīng)當予以沒收。違法所得是指實施違法行為所取得的款項。法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章對違法所得的計算另有規(guī)定的，從其規(guī)定。”的規(guī)定，并參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第七條第一款、第三款“對當事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度，分別給予從重行政處罰、一般行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰”、“減輕行政處罰是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或者處罰幅度，包括在違法行為應(yīng)當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應(yīng)當并處時不并處，也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額”、第十一條第二項、第四項“（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動提供證據(jù)材料的”、“（四）違法行為情節(jié)輕微，社會危害后果較小的”的規(guī)定，本局責令當事人改正違法行為，并對當事人減輕作出如下行政處罰：
1.沒收“超聲診斷設(shè)備”1臺；
2.沒收違法所得58846元；
3.罰款309000元。
當事人應(yīng)在收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳入：安化縣財政局非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶，收款人賬號：943000010003068888，開戶銀行：中國郵政儲蓄銀行股份有限公司安化縣支行。執(zhí)收單位編碼：127001，執(zhí)收單位名稱：安化縣市場監(jiān)督管理局。罰沒款編碼:05010901。繳款項目：食品藥品監(jiān)督罰沒收入。匯款后再將銀行匯款憑證復(fù)印件傳真執(zhí)收單位（0737-7821609），方可開具非稅收入票據(jù)。逾期不履行本處罰決定，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項、第（四）項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款；申請人民法院強制執(zhí)行。
當事人如不服本處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向安化縣人民政府申請行政復(fù)議，也可于六個月內(nèi)直接向桃江縣人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間，行政處罰決定不停止執(zhí)行。
安化縣市場監(jiān)督管理局
2024年9月27日
（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公示本行政處罰決定信息）
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