當前位置： -size:10.5pt;font-family:'Times New Roman';text-justify:inter-ideograph;text-align:justify;margin-bottom:0.0001pt;margin:0pt;text-autospace:ideograph-numeric;line-height:28pt; ">當事人：安化縣王珊口腔診所
主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照
統(tǒng)一社會信用代碼：92430923MA4QTD3L2D
住所：湖南省益陽市安化縣東坪鎮(zhèn)泥埠橋社區(qū)沿江路20、22號
經營者：蔣**
居民身份證號碼：432326******
聯(lián)系電話：138******
當事人位于湖南省益陽市安化縣東坪鎮(zhèn)泥埠橋社區(qū)沿江路20、22號，診療科目為中醫(yī)科（牙體牙髓病專業(yè)，牙周病專業(yè)，口腔粘膜病專業(yè)，口腔修復專業(yè)，口腔正畸專業(yè)，預防口腔專業(yè)）******。
2024年9月10日，本局對當事人進行檢查，在當事人經營場所的治療室發(fā)現(xiàn)有4種過期的醫(yī)療器械，分別為：
1.“一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套”（標示有生產單位：江西恒生實業(yè)有限公司，生產許可證編號：贛食藥監(jiān)械生產許20170200號，醫(yī)療器械注冊證編號：贛械注準20152140239，批號：20220511，失效日期：20240510），數量有6副；
2.“牙根管充填尖（牙膠尖）”（標示有生產單位：上海星宇醫(yī)療器材有限公司，產品注冊號：國械注準20193171012，生產許可證編號：滬食藥監(jiān)械生產許20040176號，產品批號：N210530，生產日期：20210530，使用期限：按要求藏存，有效期三年），數量有1盒；
3.“正畸托槽”（標示有生產單位：杭州奧索醫(yī)療器械有限公司，注冊證編號：浙械注準20172630918，生產許可證編號：浙食藥監(jiān)械生產許20100097號，產品編號：1222-23M，型號規(guī)格：直絲弓托槽，生產批號：2005012，生產日期：2020.05.12，本產品使用期限：3年），數量有1盒；
4.“齒科咬合紙”（標示有生產單位：天津圣獅力齒科材料廠，生產備案：津青食藥監(jiān)械20160003號，生產日期：2016年6月18日，保質期限：三年），數量有1盒。
本局依法對上述過期的醫(yī)療器械采取扣押行政強制措施，期滿后依法解除扣押行政強制措施。
經查，當事人使用醫(yī)療器械的費用是包含在顧客的診療總費用中，不會單獨進行收費。由于當事人無法提供上述4種醫(yī)療器械的進購憑證及相關進貨查驗記錄，故無法查明上述4種醫(yī)療器械的貨值金額。
另查明，當事人不能提供上述4種醫(yī)療器械的進購票據、供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度。
上述事實，主要有以下證據證明：
證據一、當事人提供的《營業(yè)執(zhí)照》《診所備案憑證》以及經營者的身份證復印件各1份，證明當事人的市場主體資格以及經營者的身份情況。
證據二、本局于2024年9月10日制作的《現(xiàn)場筆錄》1份、拍攝的現(xiàn)場照片19張，證明當事人使用過期的醫(yī)療器械的現(xiàn)場情況。
證據三、本局于2024年9月10日制作的《詢問筆錄》1份；當事人提供的藥品購進登記薄1份，證明當事人使用過期的醫(yī)療器械以及未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的具體事實以及當事人的有關經營情況。
證據四、當事人提交的《安化縣王珊口腔診所醫(yī)療器械整改報告》1份，證明當事人對違法行為進行整改的事實。
證據五、當事人提交的《申請減輕處罰報告》1份，證明當事人的有關陳述申辯意見。
證據六、本局于2024年10月11日制作的《現(xiàn)場筆錄》1份、拍攝的現(xiàn)場照片8張以及當事人提供的建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的材料，證明當事人對違法行為進行整改的事實。
證據七、本局制作的《采集證據材料單》法律文書，證明本局對當事人提供的有關證據進行提取的事實。
證據八、本局制作的實施行政強制措施的法律文書，證明本局依法對涉案物品實施行政強制措施的情況。
證據九、本局制作的檢查、詢問、取證通知的法律文書，證明本局依法通知當事人對當事人進行監(jiān)督檢查并通知當事人接受詢問調查以及限期提供證據材料的事實。
證據十、本局制作的《送達地址確認書》1份，證明當事人對送達方式以及送達地址進行確認的事實。
2024年12月2日，本局向當事人送達《行政處罰告知書》（安市監(jiān)罰告〔2024〕241號），依法書面告知擬作出行政處罰的事實、理由、依據、內容及依法享有的權利。當事人在法律規(guī)定期限內未提出陳述、申辯,也未對證據發(fā)表意見。
本局認為，
一、當事人使用過期的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。鑒于當事人積極配合藥品監(jiān)督管理部門調查并主動提供證據材料，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械”的規(guī)定，并參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第二項“當事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調查并主動提供證據材料的”的規(guī)定，本局責令當事人改正違法行為，并對當事人減輕作出如下行政處罰：
1.沒收過期的醫(yī)療器械: “一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套”6副、“牙根管充填尖（牙膠尖）”1盒、“正畸托槽”1盒、“齒科咬合紙”1盒；
2.罰款10000元。
二、當事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款“醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度”的規(guī)定，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第三項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度”的規(guī)定，本局責令當事人改正未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的行為，并給予警告行政處罰。
當事人應在收到本處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳入：安化縣財政局非稅收入匯繳結算戶，收款人賬號：943000010003068888，開戶銀行：中國郵政儲蓄銀行股份有限公司安化縣支行。執(zhí)收單位編碼：127001，執(zhí)收單位名稱：安化縣市場監(jiān)督管理局。項目編碼：05010901。收入項目名稱：食品藥品監(jiān)督罰沒收入。匯款后再將銀行匯款憑證復印件傳真執(zhí)收單位（0737-7821609），方可開具非稅收入票據。逾期不履行本處罰決定的，根據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第一項、第四項的規(guī)定，每日按罰款數額的3%加處罰款；申請人民法院強制執(zhí)行。
當事人如不服本行政處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內向安化縣人民政府申請行政復議，也可于六個月內直接向桃江縣人民法院提起行政訴訟。行政復議和行政訴訟期間，行政處罰決定不停止執(zhí)行。
安化縣市場監(jiān)督管理局
2024年12月10日
（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）
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