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-size:10.5pt;font-family:'Times New Roman';text-justify:inter-ideograph;text-align:justify;margin-bottom:0.0001pt;margin:0pt;text-autospace:ideograph-numeric;line-height:30pt; ">當(dāng)事人：安化貝仁口腔醫(yī)療有限責(zé)任公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91430923MA4L7BD12R        

住所：湖南省益陽市安化縣迎春路林建公司家屬樓二樓

法定代表人：黃**

公民身份號碼：432326********

聯(lián)系電話：138******         

當(dāng)事人位于湖南省益陽市安化縣迎春路林建公司家屬樓二樓，診療科目為口腔科******

2024年9月5日，本局對當(dāng)事人進(jìn)行檢查，在當(dāng)事人經(jīng)營場所的前臺(tái)醫(yī)療器械存放區(qū)和特診VIP室發(fā)現(xiàn)有5種失效的醫(yī)療器械，分別為：

1.“不銹鋼正畸絲”（標(biāo)示有生產(chǎn)企業(yè)名稱：上海市埃蒙迪材料科技股份有限公司，注冊證編號：滬械注準(zhǔn)20202170173，生產(chǎn)許可證號：滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20041151號，生產(chǎn)日期：2022.07.21，有效期限：2年，規(guī)格：10根/盒），數(shù)量有2盒；

2.“一次性使用無菌手術(shù)衣”（標(biāo)示有生產(chǎn)企業(yè)名稱：安徽邁德普斯醫(yī)療科技有限公司，醫(yī)療器械注冊證編號：皖械注準(zhǔn)20202140327，生產(chǎn)許可證編號：皖食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20210036號，數(shù)量：1件/袋，生產(chǎn)批號：20220523246，生產(chǎn)日期：23/05/2022，使用期限：兩年），數(shù)量有11袋；

3.“一次性使用無菌手術(shù)包”（標(biāo)示有生產(chǎn)企業(yè)名稱：新鄉(xiāng)市金環(huán)醫(yī)療器械有限公司，生產(chǎn)許可證編號：豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20130006號，注冊證編號：豫械注準(zhǔn)20172640445，生產(chǎn)批號：20112630，生產(chǎn)日期：2020年11月26日，有效期：二年），數(shù)量有2包；

4.“醫(yī)用帽子”（標(biāo)示有生產(chǎn)企業(yè)名稱：圣光醫(yī)用制品股份有限公司，生產(chǎn)許可證編號：豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160010號，注冊證編號：豫械注準(zhǔn)20172640546，型號：條形帽 、規(guī)格：大號，數(shù)量：15只，生產(chǎn)批號：批20210126，失效期：20230125），數(shù)量為1包，已開封使用，剩余11只；

5.“橡膠外科手套”（標(biāo)示有生產(chǎn)企業(yè)：江西恒生實(shí)業(yè)有限公司，生產(chǎn)許可證編號：贛食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170020號，醫(yī)療器械注冊證編號：贛械注準(zhǔn)20172660208，規(guī)格：7，批號：20220519，失效日期：20240518），數(shù)量為1副。

本局依法對上述失效的醫(yī)療器械采取扣押行政強(qiáng)制措施，期滿后依法解除扣押行政強(qiáng)制措施。

經(jīng)查，當(dāng)事人使用醫(yī)療器械的費(fèi)用是包含在顧客的診療總費(fèi)用中，不單獨(dú)進(jìn)行收費(fèi)。

“不銹鋼正畸絲”和“一次性使用無菌手術(shù)衣”是當(dāng)事人從“梅苗苗”手機(jī)APP上購進(jìn)的，“不銹鋼正畸絲”的進(jìn)價(jià)為18.2元/盒，共購進(jìn)3盒，剩余2盒，庫存貨值金額為36.4元，“一次性使用無菌手術(shù)衣”的進(jìn)價(jià)為7.9元/包，共購進(jìn)20包，剩余11包，庫存貨值金額為86.9元。

“一次性使用無菌手術(shù)包”、“醫(yī)用帽子”和“橡膠外科手套”是當(dāng)事人從“牙醫(yī)幫”手機(jī)APP上購進(jìn)的，“一次性使用無菌手術(shù)包”的進(jìn)價(jià)為48元/包，共購進(jìn)2包，剩余2包，庫存貨值金額為96元；“醫(yī)用帽子”的進(jìn)價(jià)為4.6元/包（15只/包），共購進(jìn)2包，剩余1包（包內(nèi)剩余11只），庫存貨值金額為3.4元；“橡膠外科手套”的進(jìn)價(jià)為1.75元/副的，共購進(jìn)20副，剩余1副，庫存貨值金額為1.75元。

上述5種醫(yī)療器械的貨值金額共計(jì)224.45元。

另查明，當(dāng)事人不能提供“一次性使用無菌手術(shù)包”的進(jìn)購票據(jù)、供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.當(dāng)事人提供的《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以及法定代表人的身份證復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人的市場主體資格以及法定代表人的身份情況。

2.當(dāng)事人提供的《授權(quán)委托書》1份，受托人的身份證以及工作牌復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人將與本案相關(guān)事宜委托受托人代為處理的事實(shí)以及受托人的身份情況。

3.本局于2024年9月5日制作的《現(xiàn)場筆錄》1份、拍攝的現(xiàn)場照片21張，證明當(dāng)事人使用失效的醫(yī)療器械的現(xiàn)場情況。

4.本局于2024年9月5日制作的《詢問筆錄》1份，當(dāng)事人提供的“不銹鋼正畸絲”、“一次性使用無菌手術(shù)衣”、“醫(yī)用帽子”和“橡膠外科手套”的購進(jìn)單位資質(zhì)證明與購進(jìn)票據(jù)復(fù)印件各1份，“牙醫(yī)管家”操作界面截圖1張，安化貝仁口腔門診部入庫記錄、出庫記錄各1份，證明當(dāng)事人使用失效的醫(yī)療器械以及未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的具體事實(shí)。

5.當(dāng)事人提交的《安化貝仁口腔門診部醫(yī)療器械整改報(bào)告》1份，證明當(dāng)事人對違法行為進(jìn)行整改的事實(shí)。

6.當(dāng)事人提交的《關(guān)于申請減免處罰費(fèi)用的報(bào)告》1份，證明當(dāng)事人的有關(guān)陳述申辯意見。

7.本局制作的《采集證據(jù)材料單》法律文書，證明本局對當(dāng)事人提供的有關(guān)證據(jù)進(jìn)行提取的事實(shí)。

8.本局制作的實(shí)施行政強(qiáng)制措施的法律文書，證明本局依法對涉案物品實(shí)施行政強(qiáng)制措施的情況。

9.本局制作的檢查、詢問、取證通知的法律文書，證明本局依法通知當(dāng)事人對當(dāng)事人進(jìn)行監(jiān)督檢查并通知當(dāng)事人接受詢問調(diào)查的事實(shí)。

10.本局制作的《送達(dá)地址確認(rèn)書》一份，證明當(dāng)事人依法對送達(dá)方式以及送達(dá)地址進(jìn)行確認(rèn)的事實(shí)。

2024年12月2日，本局向當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰告知書》（安市監(jiān)罰告〔2024〕239號），依法書面告知擬作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)、內(nèi)容及依法享有的權(quán)利。當(dāng)事人在法律規(guī)定期限內(nèi)未提出陳述、申辯,也未對證據(jù)發(fā)表意見。

本局認(rèn)為，

一、當(dāng)事人使用失效的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械”的規(guī)定，并參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第二項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的”的規(guī)定，本局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對當(dāng)事人減輕作出如下行政處罰：

1.沒收失效的醫(yī)療器械:“不銹鋼正畸絲”2盒、“一次性使用無菌手術(shù)衣”11袋、“一次性使用無菌手術(shù)包”2包、“醫(yī)用帽子”11只、“橡膠外科手套”1副；

2.罰款10000元。

二、當(dāng)事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度”的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第三項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”的規(guī)定，本局責(zé)令當(dāng)事人改正未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，并給予警告行政處罰。

當(dāng)事人應(yīng)在收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳入：安化縣財(cái)政局非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶，收款人賬號：943000010003068888，開戶銀行：中國郵政儲(chǔ)蓄銀行股份有限公司安化縣支行。執(zhí)收單位編碼：127001，執(zhí)收單位名稱：安化縣市場監(jiān)督管理局。項(xiàng)目編碼：05010901。收入項(xiàng)目名稱：食品藥品監(jiān)督罰沒收入。匯款后再將銀行匯款憑證復(fù)印件傳真執(zhí)收單位（0737-7821609），方可開具非稅收入票據(jù)。逾期不履行本處罰決定的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第一項(xiàng)、第四項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款；申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

當(dāng)事人如不服本行政處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向安化縣人民政府申請行政復(fù)議，也可于六個(gè)月內(nèi)直接向桃江縣人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間，行政處罰決定不停止執(zhí)行。 　

安化縣市場監(jiān)督管理局

2024年12月11日

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公開行政處罰決定信息）