當(dāng)前位置： -size:10.5pt;font-family:'Times New Roman';text-justify:inter-ideograph;text-align:justify;margin-bottom:0.0001pt;margin:0pt;text-autospace:ideograph-numeric;line-height:27pt; ">當(dāng)事人：安化縣城南李近春口腔診所
主體資格證照名稱：營(yíng)業(yè)執(zhí)照
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：92430923MA4Q2DRA8Q
住所：湖南省益陽(yáng)市安化縣城南區(qū)城南社區(qū)林家路192號(hào)
法定代表人：李**
居民身份證號(hào)碼：430923******
聯(lián)系電話：138******
當(dāng)事人位于湖南省益陽(yáng)市安化縣城南區(qū)城南社區(qū)林家路192號(hào)，診療科目為口腔科******
2024年9月13日，本局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行檢查，在當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的治療室和消毒室發(fā)現(xiàn)有4種過(guò)期的醫(yī)療器械，分別為：
1.“咬合紙”（標(biāo)示有生產(chǎn)單位：上海青普齒科材料有限公司，規(guī)格：55x18毫米，滬青食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20170413號(hào)，備案號(hào)：滬青械備20140007號(hào)，厚度：0.1mm 藍(lán)色，批號(hào)：20220604，生產(chǎn)日期：202206，有效期至：202405），數(shù)量有1盒；
2.“鉆霸 金剛砂車針”（標(biāo)示有生產(chǎn)企業(yè)：佛山市啟洋醫(yī)療器材有限公司，生產(chǎn)許可證號(hào)：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20132428號(hào)，注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20152550076，生產(chǎn)批號(hào)：20181201，生產(chǎn)日期：2018.12.25，有效期至：2021.12.24），數(shù)量有5盒；
3.“鉆霸 金剛砂車針”（標(biāo)示有生產(chǎn)企業(yè)：佛山市啟洋醫(yī)療器材有限公司，生產(chǎn)許可證號(hào)：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20132428號(hào)，注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20152550076，生產(chǎn)批號(hào)：20180401，生產(chǎn)日期：2018.04.25，有效期至：2021.04.24），數(shù)量有1盒；
4.“非吸收性外科縫線”（標(biāo)示有生產(chǎn)企業(yè)：蘇州井藍(lán)醫(yī)療器械有限公司，注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20202021366，生產(chǎn)許可證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20190098號(hào)，規(guī)格：10根/盒，生產(chǎn)批號(hào)：21A06161,生產(chǎn)日期：20210616,失效日期：20240615），數(shù)量有1盒，已開封使用，剩余1根。
本局依法對(duì)上述過(guò)期的醫(yī)療器械采取扣押行政強(qiáng)制措施，期滿后依法解除扣押行政強(qiáng)制措施。
經(jīng)查，當(dāng)事人使用醫(yī)療器械的費(fèi)用是包含在顧客的診療總費(fèi)用中，不會(huì)單獨(dú)進(jìn)行收費(fèi)。上述過(guò)期的醫(yī)療器械是當(dāng)事人從“梅苗苗”手機(jī)APP上購(gòu)進(jìn)的，當(dāng)事人提供了供貨者的資質(zhì)。由于當(dāng)事人無(wú)法提供上述4種醫(yī)療器械的進(jìn)購(gòu)憑證及相關(guān)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，故無(wú)法查明上述4種醫(yī)療器械的貨值金額。
另查明，當(dāng)事人不能提供上述4種醫(yī)療器械的進(jìn)購(gòu)票據(jù)和醫(yī)療器械的合格證明文件，未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：
證據(jù)一、當(dāng)事人提供的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《診所備案憑證》以及經(jīng)營(yíng)者的身份證復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人的市場(chǎng)主體資格以及經(jīng)營(yíng)者的身份情況。
證據(jù)二、本局于2024年9月13日制作的《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》1份、拍攝的現(xiàn)場(chǎng)照片20張，證明當(dāng)事人使用過(guò)期的醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)情況。
證據(jù)三、本局于2024年9月13日制作的《詢問(wèn)筆錄》1份；當(dāng)事人提供的康健苗苗（杭州）醫(yī)藥有限公司的資質(zhì)復(fù)印件1份、《基本藥物驗(yàn)收入庫(kù)登記本》打印件1份，證明當(dāng)事人使用過(guò)期的醫(yī)療器械以及未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的具體事實(shí)以及當(dāng)事人的有關(guān)經(jīng)營(yíng)情況。
證據(jù)四、當(dāng)事人提交的《申請(qǐng)減輕處罰報(bào)告》1份，證明當(dāng)事人的有關(guān)陳述申辯意見。
證據(jù)五、本局于2024年10月11日制作的《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》1份、拍攝的現(xiàn)場(chǎng)照片8張以及當(dāng)事人提供的建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的材料，證明當(dāng)事人對(duì)違法行為進(jìn)行整改的事實(shí)。
證據(jù)六、本局制作的《采集證據(jù)材料單》法律文書，證明本局對(duì)當(dāng)事人提供的有關(guān)證據(jù)進(jìn)行提取的事實(shí)。
證據(jù)七、本局制作的實(shí)施行政強(qiáng)制措施的法律文書，證明本局依法對(duì)涉案物品實(shí)施行政強(qiáng)制措施的情況。
證據(jù)八、本局制作的檢查、詢問(wèn)、取證通知的法律文書，證明本局依法通知當(dāng)事人對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行監(jiān)督檢查并通知當(dāng)事人接受詢問(wèn)調(diào)查以及限期提供證據(jù)材料的事實(shí)。
證據(jù)九、本局制作的《送達(dá)地址確認(rèn)書》1份，證明當(dāng)事人對(duì)送達(dá)方式以及送達(dá)地址進(jìn)行確認(rèn)的事實(shí)。
2024年12月2日，本局向當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰告知書》（安市監(jiān)罰告〔2024〕240號(hào)），依法書面告知擬作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)、內(nèi)容及依法享有的權(quán)利。當(dāng)事人在法律規(guī)定期限內(nèi)未提出陳述、申辯,也未對(duì)證據(jù)發(fā)表意見。
本局認(rèn)為，
一、當(dāng)事人使用過(guò)期的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械”的規(guī)定，并參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第二項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的”的規(guī)定，本局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人減輕作出如下行政處罰：
1.沒(méi)收過(guò)期的醫(yī)療器械: “咬合紙”1盒、“鉆霸 金剛砂車針”（生產(chǎn)批號(hào)：20181201，生產(chǎn)日期：2018.12.25，有效期至：2021.12.24）5盒、“鉆霸 金剛砂車針”（生產(chǎn)批號(hào)：20180401，生產(chǎn)日期：2018.04.25，有效期至：2021.04.24）1盒、“非吸收性外科縫線”1根；
2.罰款10000元。
二、當(dāng)事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度”的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第三項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”的規(guī)定，本局責(zé)令當(dāng)事人改正未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，并給予警告行政處罰。
當(dāng)事人應(yīng)在收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒(méi)款繳入：安化縣財(cái)政局非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶，收款人賬號(hào)：943000010003068888，開戶銀行：中國(guó)郵政儲(chǔ)蓄銀行股份有限公司安化縣支行。執(zhí)收單位編碼：127001，執(zhí)收單位名稱：安化縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局。項(xiàng)目編碼：05010901。收入項(xiàng)目名稱：食品藥品監(jiān)督罰沒(méi)收入。匯款后再將銀行匯款憑證復(fù)印件傳真執(zhí)收單位（0737-7821609），方可開具非稅收入票據(jù)。逾期不履行本處罰決定的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第一款第一項(xiàng)、第四項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款；申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
當(dāng)事人如不服本行政處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向安化縣人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可于六個(gè)月內(nèi)直接向桃江縣人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間，行政處罰決定不停止執(zhí)行。
安化縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年12月11日
（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公開行政處罰決定信息）
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