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　　安化縣2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點

　　2023年，安化縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大精神，認真落實“四個最嚴”要求，按照“強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、提能力”工作思路，全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章，統(tǒng)籌疫情防控和醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障人民群眾用械安全、有效，努力推動益安化醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新臺階。

　　一、突出重點，切實嚴控安全風險

　　（一）深入開展質(zhì)量安全專項整治。堅決把“深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治”放在第一位，以疫情防控醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械等為重點產(chǎn)品，以及既往監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)為重點，以網(wǎng)絡(luò)銷售及第三方交易服務(wù)為重點環(huán)節(jié)，深入開展專項檢查。以社會關(guān)注度高、輿情反映較多的貼敷類等醫(yī)療器械為重點，以違法違規(guī)從事網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者為重點企業(yè)，深入開展“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理，要加大網(wǎng)絡(luò)銷售檢查力度，及時移送、處置相關(guān)線索。要聚焦風險、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，定期開展風險會商，對監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、輿情反映和投訴舉報的問題和風險，要實行清單銷號制，并每季度通報。組織開展醫(yī)療美容、疫情防控、青少年近視防治等領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品專項檢查，全面開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治，及時發(fā)現(xiàn)并處置苗頭性、傾向性、趨勢性問題。

　　（二）強化疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。按照涉疫藥品醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動部署，持續(xù)抓好新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、呼吸機、制氧機、血氧儀等防疫醫(yī)療器械的質(zhì)量安全監(jiān)管，加強對承擔防疫物資儲備的經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。重點關(guān)注體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理，網(wǎng)絡(luò)銷售疫情防控醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品，督促企業(yè)落實主體責任。及時收集監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、社會輿情等維度發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索，組織專業(yè)執(zhí)法力量認真開展調(diào)查,對相關(guān)違法違規(guī)行為，依法從嚴從重查處，涉嫌構(gòu)成犯罪的，及時移送公安機關(guān)。

　　（三）加強經(jīng)營使用監(jiān)督檢查。要加強對經(jīng)營企業(yè)和使用單位的法規(guī)培訓，督促企業(yè)落實《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》。對經(jīng)營使用群眾關(guān)心、應(yīng)用范圍較廣的醫(yī)用口罩、械字號“面膜”、隱形眼鏡等產(chǎn)品，持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，嚴厲查處未經(jīng)許可經(jīng)營、經(jīng)營使用無證產(chǎn)品、非法渠道購進醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

　　（四）加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。持續(xù)加強不良事件監(jiān)測，及時高效開展風險信號評價和處置。在監(jiān)督檢查工作中強化對不良事件監(jiān)測工作的檢查，督促使用單位主動收集報告不良事件，提高醫(yī)療器械不良事件報告質(zhì)量。

　　（五）嚴厲打擊違法違規(guī)行為。嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各類違法違規(guī)行為。強化行政執(zhí)法與刑事司法的銜接、行政執(zhí)法與紀檢監(jiān)察貫通。加強違法案件的曝光力度，及時向社會公布，形成有效震懾。

　　二、夯實基礎(chǔ)，推進監(jiān)管能力提升

　　（六）扎實抓好法規(guī)宣貫。扎實抓好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套法規(guī)的培訓，不斷提升監(jiān)管人員業(yè)務(wù)能力和相關(guān)從業(yè)人員法律意識。廣泛開展宣傳，多渠道、多形式強化醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章的宣傳和教育，促進社會共治，營造良好氛圍。

　　（七）推進誠信體系建設(shè)。按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》，制定實施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作的意見，將企業(yè)是否違法違規(guī)、日常監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、行政處罰和報送質(zhì)量體系自查報告等信息作為分級分類評價指標的重要內(nèi)容。強化分級分類結(jié)果運用，制定差異化監(jiān)管措施，增強監(jiān)管的靶向性和精準性，提升監(jiān)管效能。

　　（八）積極推進協(xié)同聯(lián)動。加強與市局的工作匯報和聯(lián)系，加強對基層站所的業(yè)務(wù)指導與工作聯(lián)系，解決基層站所實際困難與問題，提升整體監(jiān)管水平。強化日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法銜接，加強與公安、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門信息共享和協(xié)同聯(lián)動，提高監(jiān)管效能。

　　（九）加強監(jiān)管能力建設(shè)。進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍建設(shè)，加強業(yè)務(wù)培訓，不斷提升檢查能力和水平。嚴格落實意識形態(tài)工作責任制。持之以恒正風肅紀，嚴格落實中央八項規(guī)定，強化對權(quán)力運行的制約和監(jiān)督，推進“清廉市監(jiān)”建設(shè)，構(gòu)建“親”“清”政商關(guān)系。

　　三、強化服務(wù)，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　（十）樹牢服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展理念。主動服務(wù)市場主體，完善提前介入、專家咨詢、溝通協(xié)調(diào)等幫扶機制。加強政策解讀、技術(shù)服務(wù)和監(jiān)督檢查，助推企業(yè)提高創(chuàng)新與壯大能力。

　　（十一）樹立服務(wù)全局觀念。增強戰(zhàn)略意識，強化全局觀念，自覺把醫(yī)療器械監(jiān)管工作放到全縣經(jīng)濟社會發(fā)展全局中去謀劃和把握。圍繞高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量；圍繞優(yōu)化營商環(huán)境，著力深化“放管服”改革，進一步創(chuàng)造公平競爭的制度環(huán)境。