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　　2023年藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)

　　2023年全縣藥品流通監(jiān)管工作的總體要求是:堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)黨的二十大精神，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，以“強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、提能力”為主要目標(biāo)，全面聚焦國家、省、市關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重大決策部署，服務(wù)疫情防控大局、防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患、狠抓市場秩序規(guī)范、助推產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，著力推動全縣藥品流通監(jiān)管工作高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。重點(diǎn)抓好以下工作:

　　1.加強(qiáng)新冠病毒感染治療藥物監(jiān)管。全面落實(shí)省市監(jiān)局穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動部署要求，組織開展防疫藥品流通使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查，落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝、先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、氫澳酸氘瑞米德韋片、莫諾拉韋膠囊、安巴韋單抗注射液、羅米司韋單抗注射液等新冠病毒感染小分子及單抗類治療藥物不得零售和網(wǎng)售的工作要求;加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)防疫藥品的抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測;加大藥品零售環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度，確保止咳、退熱、抗病毒、抗生素類藥品的購進(jìn)渠道、儲存條件、銷售行為合法合規(guī)。

　　2.配合做好防疫藥品供應(yīng)保障。落實(shí)省藥監(jiān)局、縣疫情防指部關(guān)于防疫藥品供應(yīng)保障工作的安排部署，配合做好藥品流通環(huán)節(jié)防疫藥品的供應(yīng)保障、調(diào)度統(tǒng)計(jì)等相關(guān)工作;積極協(xié)調(diào)解決承接防疫藥品重點(diǎn)供保任務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）在采購調(diào)撥、市場投放方面遇到的困難問題。

　　3.進(jìn)一步加強(qiáng)麻精藥品流通監(jiān)管。配合縣衛(wèi)生局、縣公安局開展麻精藥品管理專項(xiàng)檢查，突出麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品的采購、收貨驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售出庫、運(yùn)輸配送、藥品追溯等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，跟蹤核實(shí)藥品流向，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)購進(jìn)麻精藥品的，及時(shí)通報(bào)同級衛(wèi)生健康主管部門，提升麻精藥品購銷渠道、行為的安全性、合法性、規(guī)范性。嚴(yán)查零售藥店違法違規(guī)購銷麻精藥品。對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)嚴(yán)格依法查處，涉嫌違法犯罪的及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，切實(shí)消除麻精藥品流弊、套購風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　4.強(qiáng)化醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營使用監(jiān)管。切實(shí)加大對醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查力度，對醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)未按藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲存注射用A型肉毒毒素、違法向其他醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)或未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的非法機(jī)構(gòu)銷售注射用A型肉毒毒素、違法購進(jìn)使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的注射用A型肉毒毒素等違法違規(guī)行為依法查處。加強(qiáng)與衛(wèi)生局銜接，加快推進(jìn)注射用A型肉毒毒素信息化追溯工作。加大對零售藥店違規(guī)銷售雄黃、生川烏等中藥類醫(yī)療用毒性藥品的監(jiān)督檢查力度，切實(shí)消除醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營使用領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)隱患問題。

　　5.持續(xù)做好疫苗流通監(jiān)管工作。全面落實(shí)《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017版）》等法律法規(guī)規(guī)定，以新冠病毒疫苗、人乳頭瘤病毒疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗等品種為重點(diǎn)，聚焦疫苗的供應(yīng)渠道、冷鏈保障、儲運(yùn)管理、信息追溯等各環(huán)節(jié)，對疾控機(jī)構(gòu)、接種單位開展“全覆蓋”檢查，嚴(yán)查非法流出、非法販賣、嚴(yán)重脫離冷鏈等違法違規(guī)行為。持續(xù)推進(jìn)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)，持續(xù)更新質(zhì)量手冊和體系文件，認(rèn)真開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、內(nèi)部審核、管理評審、滿意度調(diào)查等質(zhì)量管理活動。有效發(fā)揮縣疫苗管理議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)牽頭抓總作用，通過召開會議、督查督導(dǎo)推動國家關(guān)于疫苗監(jiān)管各項(xiàng)重大決策部署落實(shí)到位。

　　6.加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管。以含麻黃堿復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯、右美沙芬單方制劑、復(fù)方地西泮等品種為重點(diǎn)，加大對藥品零售環(huán)節(jié)超規(guī)定數(shù)量銷售、未憑處方銷售處方藥、未實(shí)名制登記購藥人信息等違法違規(guī)行為的檢查查處力度，消除含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道風(fēng)險(xiǎn)。

　　7.全面開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查。堅(jiān)持“線上線下融合監(jiān)管”的原則，不斷完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管對象檔案，動態(tài)掌握轄區(qū)內(nèi)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)名單;應(yīng)當(dāng)摸清屬地藥品網(wǎng)售企業(yè)底數(shù)，提升監(jiān)管力度，及時(shí)查處國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺推送的、湖南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)網(wǎng)售藥品問題線索，提升對零售藥店藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為的監(jiān)督檢查頻次和違法違規(guī)行為的查處力度，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營。

　　8.深入開展藥品零售連鎖環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查。全面實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6:藥品零售配送質(zhì)量管理》，嚴(yán)格執(zhí)行《湖南省藥品零售連鎖總部委托配送具體規(guī)定》，圍繞質(zhì)量管理體系運(yùn)行、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理、藥品追溯管理、人員培訓(xùn)、采購配送管理、票據(jù)管理以及網(wǎng)絡(luò)售藥情況等檢查重點(diǎn)，對藥品零售連鎖門店加大日常監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)肅查處掛靠、走票、假連鎖、連而不鎖等違法違規(guī)行為。

　　9.扎實(shí)開展藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。堅(jiān)持“問題導(dǎo)向”，按既往監(jiān)督檢查問題缺陷多、投訴舉報(bào)事項(xiàng)數(shù)量多、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信號聚集多的原則確定年度重點(diǎn)檢查名單，以農(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)結(jié)合部為重點(diǎn)領(lǐng)域，以單體藥店、小診所、村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）、私立專科醫(yī)院為重點(diǎn)對象，以麻精藥品、靜注免疫球蛋白等血液制品、集采中選藥品、冷鏈藥品、中藥材中藥飲片等為重點(diǎn)品種，以委托配送、三方物流、異地設(shè)庫等為重點(diǎn)業(yè)態(tài)，以出租出借證照、掛靠走票、非法渠道購進(jìn)、不憑處方銷售處方藥不按規(guī)定索取稅票等為重點(diǎn)問題。

　　10.提升藥品流通智慧監(jiān)管水平。依托行政審批系統(tǒng)，進(jìn)一步完善零售藥店“一店一檔”信用電子檔案，全面動態(tài)掌握企業(yè)軟硬件配置情況、主要崗位人員變更情況、企業(yè)正常運(yùn)行情況、監(jiān)督檢查問題缺陷情況、違法違規(guī)記錄情況以及銷售額、利稅情況等信用信息，通過信用等級分級分類推動開展“靶向性”監(jiān)管。推動企業(yè)落實(shí)藥品信息追溯主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)所有品種全追溯，充分發(fā)揮藥品追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置工作中的作用，強(qiáng)力打擊串貨、過票、掛靠等違法違規(guī)行為。

　　11.強(qiáng)化藥品流通監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。強(qiáng)化教育培訓(xùn)，適時(shí)組織開展專題授課，積極參加省、市藥品監(jiān)管單位組織的各類業(yè)務(wù)培訓(xùn)，逐步提高全縣藥品流通監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)能力水平。

　　12.推動“放管服”舉措落地見效。深化“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境的決策部署，堅(jiān)持事前承諾、事中提速、事后嚴(yán)管，繼續(xù)做好藥品流通領(lǐng)域“承諾即換證”“變更承諾制”和行政許可事項(xiàng)“全程網(wǎng)辦”，圍繞藥品流通領(lǐng)域跨境電商服務(wù)、電子證照應(yīng)用等做好相關(guān)配合工作，著力打造公平公開、便捷高效的藥品流通領(lǐng)域市場準(zhǔn)入環(huán)境。

　　13.加強(qiáng)中藥的科學(xué)監(jiān)管。加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理，充分發(fā)揮《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在中藥材生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的重要作用，促進(jìn)中藥材規(guī)范化種植。強(qiáng)化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管，加強(qiáng)中藥質(zhì)量抽檢監(jiān)測。優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，配合省局完善中藥審評審批機(jī)制，重視中藥上市后管理，提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理水平，加大中藥安全監(jiān)管力度，為推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作做好基層的助力。