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-1size:12pt;font-family:Calibri;margin-right:0pt;margin-left:0pt;text-indent:0pt; tab-stops:left blank 150.7pt ;layout-grid-mode:char; word-break:break-all;punctuation-wrap:simple; text-autospace:ideograph-numeric;text-align:center; line-height:31pt;">安化縣市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

安市監(jiān)罰〔2025〕62號

當(dāng)事人：安化縣龍?zhí)伶?zhèn)紅星村黃道登衛(wèi)生室              

主體資格證照名稱：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證  

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：PDY00300X43092317D6001

住所：龍?zhí)伶?zhèn)紅星村五組

法定代表人：黃道登

身份證號碼：4309**************

聯(lián)系電話：155********

聯(lián)系地址：安化縣*********

2025年2月27日本局進(jìn)行檢查，在當(dāng)事人經(jīng)營場所發(fā)現(xiàn)有以下藥品超過有效期：1.“好醫(yī)生工匠”香果健消膠囊，規(guī)格：12粒*2板/盒，生產(chǎn)企業(yè)：云南圣科藥業(yè)有限公司，生產(chǎn)地址：云南省昆明市馬金鋪生物谷街1298號，國藥準(zhǔn)字：Z20050319，生產(chǎn)日期：2023年02月15日，產(chǎn)品批號：230203，有效期至2025年02月14日，數(shù)量4盒；2.“天奇”血府逐淤丸，規(guī)格：5g/袋*10袋/盒，每100丸中3.2g，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z15020279，生產(chǎn)企業(yè)：內(nèi)蒙古天奇中蒙制藥股份有限公司，生產(chǎn)地址:內(nèi)蒙古自治區(qū)赤峰市紅山區(qū)紅山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)3號，生產(chǎn)批號：12301113，生產(chǎn)日期：2023/01/30，有效期至2024/12，數(shù)量2盒（其中一盒已開封，剩余9包）；3.“川石”凍瘡膏，規(guī)格：每支含樟腦600毫克、硼酸1000毫克、甘油1000毫克，25克，國藥準(zhǔn)字H41025046，藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè):企業(yè)名稱:河南大新藥業(yè)有限公司，注冊地址：新鄉(xiāng)縣小冀鎮(zhèn)工業(yè)路8號，生產(chǎn)地址:新鄉(xiāng)縣小冀鎮(zhèn)工業(yè)路8號，產(chǎn)品批號：211202，生產(chǎn)日期：20211229有效期至：2024-11，數(shù)量：2盒。

同時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人使用的下列醫(yī)療器械過期、失效：1.醫(yī)療外科口罩，規(guī)格“平面型耳掛式（無菌型）中號（15cm*15cm）/1個(gè)/1袋，湖南康利來醫(yī)療器械有限公司，注冊人住所/生產(chǎn)地址:湖南省常德市漢壽縣滄浪街道八角樓社區(qū)龍陽南路108號，生產(chǎn)許可證編號：湘食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150007號，本產(chǎn)品執(zhí)行YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)日期（批號）失效日期（見背面）：20221105（14），20241107，數(shù)量7袋；2.“華鴻”一次性使用末梢采血針，產(chǎn)品名稱：一次性使用末梢采血針，產(chǎn)品規(guī)格/型號：25G/I型，50支，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/津1651-2015，產(chǎn)品注冊證號:津械注準(zhǔn)20152410009，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號:津食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20110346號，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù):天津華鴻科技股份有限公司，注冊人住所/生產(chǎn)地址:天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)(空港經(jīng)濟(jì)區(qū))航空路278號B廠房A01生產(chǎn)批號:190575，生產(chǎn)日期:2019.05，使用期限 :2024.04，數(shù)量1盒。本局依法對上述劣藥、醫(yī)療器械采取扣押行政強(qiáng)制措施。

經(jīng)查，1.“好醫(yī)生工匠香果健消膠囊”是當(dāng)事人于2023年10月19日從四川欣佳能達(dá)醫(yī)藥有限公司購進(jìn)的，進(jìn)購數(shù)量為30盒，銷售單價(jià)為10.00元/盒；2.“天奇血府逐淤丸”是當(dāng)事人于2023年11月13日從重藥控股益陽博瑞藥業(yè)有限公司購進(jìn)的，進(jìn)購數(shù)量為22盒，銷售單價(jià)為18.00元/盒；3.“川石凍瘡膏”是當(dāng)事人于2023年1月18日從湖南省益漢醫(yī)藥有限公司購進(jìn)的，進(jìn)購數(shù)量為10盒，銷售單價(jià)為6元/盒；4.“華鴻一次性使用末梢采血針”具體進(jìn)購單位、數(shù)量及銷售單價(jià)無法查明，庫存1盒；5.“醫(yī)療外科口罩”體進(jìn)購單位、數(shù)量及銷售單價(jià)無法查明。

至本局調(diào)查時(shí)止，“華鴻一次性使用末梢采血針”已銷售數(shù)據(jù)無法查明，剩余1盒，庫存貨值金額無法查明；“好醫(yī)生工匠香果健消膠囊”已銷售26盒，剩余4盒，庫存貨值金額為40元；“天奇血府逐淤丸”已銷售20盒，剩余2盒（其中一盒已開封，剩余9袋），庫存貨值金額為34.2元；“川石凍瘡膏”已銷售8盒，剩余2盒，庫存貨值金額為12元；“醫(yī)療外科口罩”已銷售數(shù)據(jù)無法查明，剩余7袋，庫存貨值金額無法查明。因當(dāng)事人不能提供完整的進(jìn)購票據(jù)，也未建立完整的銷售記錄，上述藥品、醫(yī)療器械失效后的銷售數(shù)量無法查明，當(dāng)事人使用的劣藥和過期醫(yī)療器械可核實(shí)的貨值金額為86.2元。

當(dāng)事人使用的藥品“好醫(yī)生工匠”香果健消膠囊、“天奇”血府逐淤丸、“川石”凍瘡膏超過有效期，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項(xiàng)“有下列情形之一的，為劣藥：(五)超過有效期的藥品;”的規(guī)定，認(rèn)定為劣藥。參照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜法函〔2020〕431號）的規(guī)定，對于通過事實(shí)認(rèn)定為假藥、劣藥的，不需要對涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。     

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

證據(jù)一，當(dāng)事人提供的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、法定代表人的居民身份證復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人的市場主體資格以及法定代表人的身份信息；

證據(jù)二，本局制作的《現(xiàn)場筆錄》一份以及拍攝的現(xiàn)場照片九張，證明本局對當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場檢查的事實(shí)；

證據(jù)三，本局制作的《詢問筆錄》一份，經(jīng)當(dāng)事人確認(rèn)的“好醫(yī)生工匠香果健消膠囊”、“醫(yī)療外科口罩”、“天奇血府逐淤丸”、“川石凍瘡膏”、“華鴻一次性使用末梢采血針”照片27張，供應(yīng)商四川欣佳能達(dá)醫(yī)藥有限公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一份、藥品經(jīng)營許可復(fù)印件二份、變更記錄一份，湖南省益漢醫(yī)藥有限公司營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證各一份,《四川欣佳能達(dá)醫(yī)藥有限公司隨貨同行單（票）》（開票單號：XHA00000520）、《湖南省益漢醫(yī)藥有限公司銷貨清單（代合同）》（XSC2023011800816）復(fù)印件各一份,重藥控股益陽博瑞藥業(yè)有限公司營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件各一份,《重藥控股益陽博瑞藥業(yè)有限公司銷售清單（代合同）》（00138555），證明當(dāng)事人經(jīng)營過期的藥品、醫(yī)療器械的事實(shí)。

證據(jù)四，本局制作的行政強(qiáng)制措施決定書、財(cái)務(wù)清單以及送達(dá)回證一份，現(xiàn)場地址確認(rèn)書一份證明本局對涉案物品依法實(shí)施行政強(qiáng)制措施情況；

證據(jù)五，當(dāng)事人簽署的《送達(dá)地址確認(rèn)書》一份，證明當(dāng)事人對文書送達(dá)地址以及送達(dá)方式進(jìn)行確認(rèn)的事實(shí)。

證據(jù)六，本局制作的詢問通知法律文書，證明本局依法通知當(dāng)事人接受詢問調(diào)查的事實(shí)。

本局于2025年3月31日向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》（安市監(jiān)罰告〔2025〕51號），當(dāng)事人在法律規(guī)定期限內(nèi)未提出陳述、申辯。              

本局認(rèn)為，當(dāng)事人使用劣藥的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。”的規(guī)定，當(dāng)事人經(jīng)營過期、失效的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”的規(guī)定，當(dāng)事人未從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。”的規(guī)定。

鑒于當(dāng)事人使用的劣藥和過期、失效的醫(yī)療器械貨值金額較小，違法行為輕微，危害后果輕微，積極配合調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。”、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六第（三）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：(三)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；”、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（二）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：(二)從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械；”的規(guī)定，并參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第（二）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；（四）違法行為情節(jié)輕微，社會(huì)危害后果較小的；”的規(guī)定，本局?jǐn)M責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為并對當(dāng)事人減輕作出如下行政處罰：

1.沒收劣藥“好醫(yī)生工匠香果健消膠囊”4盒；天奇血府逐淤丸”2盒（其中一盒已開封，剩余9袋）；“川石凍瘡膏”2盒；

2.沒收失效的醫(yī)療器械“醫(yī)療外科口罩”7袋”、“華鴻一次性使用末梢采血針”1盒；

3.對使用劣藥的行為罰款10000元；

4.對使用失效醫(yī)療器械的行為罰款10000元；

5.對未從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械給予警告。

當(dāng)事人應(yīng)在收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳入：安化縣財(cái)政局非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶，收款人賬號：943000010003068888，開戶行 中國郵政儲(chǔ)蓄銀行股份有限公司安化縣支行。執(zhí)收單位編碼：127001，執(zhí)收單位：安化縣市場監(jiān)督管理局。罰沒款編碼：05010901，繳款項(xiàng)目：食品藥品監(jiān)督罰沒收入，匯款后再將銀行匯款憑證復(fù)印件傳真執(zhí)收單位（0737-7821609），方可開具非稅收入票據(jù)。逾期不履行本處罰決定，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第一項(xiàng)、第四項(xiàng)的規(guī)定，將每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款；申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

當(dāng)事人如不服本處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向安化縣人民政府申請行政復(fù)議，也可于六個(gè)月內(nèi)直接向桃江縣人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間，行政處罰決定不停止執(zhí)行。

安化縣市場監(jiān)督管理局  

                        2025年04月09日

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公示本行政處罰決定信息）